醫藥廠房裝修設計的凈化車間，無塵車間，潔凈廠房裝修施工有什么要求

醫藥廠房裝修的凈化車間,無塵車間,潔凈廠房裝修施工有什么要求生產區域的環境參數一般規定：

第 2.1.1 條 為了保證醫藥產品生產質量， 防止生產環境對產品的污染， 生產區域必須滿足規定的環境參數標準。

第 2.1.2 條 醫藥工業和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象， 同時還應對其環境的溫度、 濕度、 新鮮空氣量、 狀差、 照度、 噪場院等參數作出必要的規定。

第 2.1.3 條 環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。

環境參數的設計要求：

醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度分為三個等級。

1： 大于 100000 級的參數是參考奧軒裝飾廠房裝修公司標準和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級；

2： 空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據， 測試方法應符合國家醫藥管理工業和潔凈區懸浮粒子的測試方法》 中有關規定；

3： 對于空氣潔凈度為 100 級的， 室內大于等于 5μ m 塵粒的計數， 應進行多次采樣， 當其多次出現時， 方可認為該測試數值是可靠的。

2.2.2 條 藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度等級按國家 GMP等有關規定確定。

2.2.3 條 內的溫度和濕度應符合下列規定：

一、 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時， 以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。 空氣潔凈度 100 級、 10000 級區域一般控制溫度為 20～24℃， 相對濕度為 45～60%。 100000 級區域一般控制溫度為 18～28℃， 相對濕度為 50～65%。

二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時， 應根據工藝要求確定。

2.2.4 條 內應保持一定的新鮮空氣量， 其數值應取下列風量中的最大值：

一、 非單向流總送風量的 10～30%， 單向流總送風量的 2～4%；

二、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

三、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。

第 2.2.5 條 必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于 5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于 10Pa。 青霉素等特殊藥物生產潔凈區， 固體口服制劑配料、 制粒、 壓片等工序潔凈區的氣壓控制， 應符合第 8.5.1 條要求。

第2.2.6 條 和潔凈區應根據生產要求提供足夠的照度。 主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX； 輔助工作室、 走廊、 氣閘室、 人員凈化和物料凈化用室可低于 300LX， 但不宜低于150LX。 對照度要求高的部位可增加局部照明。 第 2.2.7 條 內噪聲級， 動態測試時不宜超過75dBA。 噪聲控制設計不得影響的凈化條件。

廠址選擇和總平面布置：

第 3.1.1 條 醫藥工業潔凈廠房位置選擇， 應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較后確定：

一、 應在大氣含塵、 含菌濃度低， 無有害氣體， 自然環境好的區域；

二、 應遠離鐵路、 碼頭、 機場、 交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、 貯倉、 堆場等嚴重空氣污染， 水質污染， 振動或噪聲干擾的區域。 如不能遠離嚴重空氣污染區時， 則應位于其最大頻率風向上風側， 或全年最小頻率風向下風側。

第 3.1.2 條 醫藥工業潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于 50m.

第二節 總平面布置

第 3.2.1 條 總平面布置除遵循國家有關工業企業總體設計原則外， 還應符合有利于環境凈化， 避免交叉污染等要求。

第 3.2.2 條 廠區按行政、 生產、 輔助和生活等劃區布局。

第 3.2.3 條 生產廠房應布置在廠區內環境清潔， 人流貨流不穿越或少穿越的地方， 并應考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染， 合理布局， 間距恰當。

三廢話處理， 鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠的最大頻率下風側。兼有原料藥和制劑的藥廠， 原料藥生產區應轉正于制劑生產區的下風側。青霉素類生產廠方的設置應考慮防止與其他產品的交叉污染。

第 3.2.4 條 危險品庫應設于廠區安全位置， 并有防凍、 降溫、 消防措施。 麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫， 并有防盜措施。

第 3.2.5 條 動物房的設置應符合國家醫藥管理局《實驗動物管理辦法》 有關規定， 并有專用的排污和空調設施。

第 3.2.6 條 廠區主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。

潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好， 發塵少的材料。

第 3.2.7 條 醫藥工業潔凈廠房周圍宜設置環形消防車道（可利用交通道路） ， 如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。

第 3.2.8 條 醫藥工業潔凈廠房周圍應綠化。 可輔植草坪或種植對大氣含塵、 含菌濃度不產生有害影響的樹木， 但不宜種花。 盡量養活廠區內露土面積。